czwartek, 2 kwietnia 2015

Braster - badania kliniczne

Braster zapowiada, że swoje urządzenie do wykrywania raka piersi wprowadzi do sprzedaży w 2016 r. Spółka ma swoje know-how i dużą grupę inwestorów, którzy zainwestowali w nią - co ważne również instytucje finansowe.

Podstawą oceny skuteczności urządzenia Braster Test było badanie kliniczne przeprowadzone w 2013 r. na próbie 736 pacjentek (opis, wyniki badania).
Najważniejsze parametry wyniosły: czułość 72%, a swoistość 58%.

Czułość - prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego testu wśród pacjentów chorych (wysoka czułość=przeoczenie niewielu chorych).
Swoistość - prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego testu wśród pacjentów zdrowych (wysoka swoistość=mała liczba fałszywych wskazań).
Spółka oceniła wyniki jako wysokie.

W wikipedii (link) można znaleźć odpowiednie badania dla mammografii - podstawowego sposobu stosowanego obecnie.
Jak widać w ostatnich kolumnach czułość wśród całej populacji wynosiła 75%, a swoistość 92,3%. Czyli zdecydowanie lepiej.
O ile czułość jest zbliżona (72% vs. 75%), o tyle swoistość znacznie odbiega od wyników mammografii (58% vs, 92%).

Czyli urządzenie Braster przy zbliżonej wykrywalności raka wśród chorych generuje znacznie więcej fałszywych sygnałów. O ile dobrze to rozumiem (może jakiś lekarz z tej dziedziny to zweryfikuje?).
Czy aż 42% zdrowych pacjentek po teście urządzeniem Braster miało wskazanie, że mogą być chore na raka piersi?

Wikipedia wśród alternatywnych sposobów wobec mammografii wskazuje również termografię, która jest dalej rozwijana, ale nie uzyskała rekomendacji amerykańskiego FDA ze względu na niską czułość diagnostyczną.
Aby badanie przesiewowe było skuteczne, powinno mieć wystarczającą czułość, swoistość oraz tzw. pozytywną wartość przewidywania (positive predictive value, PPV). Ważny jest korzystny wskaźnik koszt-zysk. W wynikach badania Braster Test podany jest PPV=16% z komentarzem, że jest na niskim poziomie, co może wynikać z początkującej metody i konieczności lepszego jej poznania.

Można by ją stosować dodatkowo, jako wstępne badanie zanim zostanie wykonana mamografia, ale to podraża koszty badań przesiewowych. I żeby to miało ekonomiczny sens, to koszt takich badań musiałby być niski.
Chyba, że uda się jeszcze poprawić skuteczność tej metody.

PS.
Komentarz z Brastera:
"Faktycznie badania, o których Pan wspomina wykazały czułość i swoistość urządzenia BRASTER Tester na poziomach odpowiednio 72 i 58% - dotyczy to jednak faktycznie całej populacji, podczas gdy wyniki badań mammograficznych (MMG), które Pan przytoczył, dotyczą jedynie kobiet od 40 roku życia wzwyż (MMG jest mniej skuteczna w przypadku młodszych kobiet).

BRASTER prowadzi obecnie z Politechniką Warszawską badania, których celem będzie wykorzystanie sztucznej inteligencji do automatycznej interpretacji badań przeprowadzanych urządzeniem diagnostycznym BRASTER Tester. Wstępny projekt badawczy, realizowany przez Wydział Elektroniki i Technik Informacyjnych (EiTI) PW trwał trzy miesiące i zakończył się sukcesem w połowie grudnia minionego roku. Celem kolejnego etapu prac jest opracowanie dedykowanych algorytmów automatycznej interpretacji obrazów termograficznych otrzymywanych z urządzenia BRASTER Tester. Ma to istotnie wpłynąć na czułość i swoistość urządzenia.

Przede wszystkim należy jednak zaznaczyć, że BRASTER Tester z założenia nie ma być konkurencją dla badań MMG czy USG, ale zastąpić bardzo nieprecyzyjne, długotrwałe, uciążliwe i przez to wykonywane poprawnie przez niewielki odsetek kobiet badanie palpacyjne (manualne). Kobiety będą wykonywały badanie samodzielnie, w zaciszu własnego mieszkania. BRASTER Tester jest więc narzędziem diagnostycznym komplementarnym wobec mammografii i ultrasonografii, które znacząco zwiększa możliwość wykrycia raka na bardzo wczesnym etapie rozwoju.

Jeśli natomiast chodzi o FDA i jej podejście do termografii, to dotyczy ono klasycznej termografii, podczas gdy BRASTER Tester opiera się na termografii kontaktowej, dużo bardziej precyzyjnej i przez to nieporównywalnie skuteczniejszej w diagnostyce.
"

3 komentarze :

  1. Bardzo proszę o parę słów na temat spółki Airway Medix. Moim skromnym zdaniem ma przed sobą ogromne perspektywy i nie mniejszy potencjał niż Braster. Pozdrawiam

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Ile sztuk swoich urządzeń musi sprzedać rocznie, aby uzasadnić kapitalizację na poziomie blisko 100 mln zł?
      Podpisana umowa dystrybucyjna dotyczy z Ambu dotyczy 12000 sztuk i wartości 200000 EUR. A ile z tego zysku?

      Usuń
  2. Ok. 1,5 mln sztuk. Oczywiście to dużo, ale biorąc pod uwagę rynek europejski i USA nie jest to dużo... Pożyjemy zobaczymy. Dzięki za odpowiedź pozdrawiam

    OdpowiedzUsuń